Протокол 14/16
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эксхол®, суспензия для приема внутрь 250мг/5 мл (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Урсофальк®, суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл (р. Фальк Фарма ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
30.01.2017 - 01.06.2018
Номер и дата РКИ
45 30.01.2017
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Эксхол® (Урсодезоксихолевая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Эксхол® и Урсофальк® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1
