Протокол FAM-III-05-2015 версия 1.0 от 06.11.2015
Название протокола
№ FAM-III-05-2015 Международное многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное перекрестное клиническое исследование фармакодинамических параметров препарата Фамотидин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (Камус Фарма Лтд, Индия) и препарата Квамател®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (ОАО Гедеон Рихтер, Венгрия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Анастезиология и реаниматология, Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
01.07.2016 - 01.08.2017
Номер и дата РКИ
447 30.06.2016
Организация, проводящая КИ
"Камус Фарма Лтд"
Наименование ЛП
Фамотидин
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 20 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Рус Биофарм", 664009 г. Иркутск, ул. Ширямова, 36, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценка действия препарата Фамотидин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения («Камус Фарма Лтд», Индия) в сравнении с препаратом Квамател®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия), для получения данных, подтверждающих терапевтическую эквивалентность.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1
2