Протокол NAD-1/20
Название протокола
Открытое рандомизированное сравнительное перекрестное исследование фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Надропарин кальция раствор для подкожного введения 9500 ME анти-Ха/мл (ООО ПСК Фарма, Россия) и Фраксипарин® раствор для подкожного введения 9500 ME анти-Ха/мл (Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия) при однократном подкожном введении здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Гематология, Терапия (общая), Хирургия
Дата начала и окончания КИ
24.08.2020 - 31.03.2022
Номер и дата РКИ
447 24.08.2020
Организация, проводящая КИ
ООО «ПСК Фарма»
Наименование ЛП
Надропарин кальция
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 9500 МЕ анти-Ха/мл
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, обл Московская, г Дубна, ул Программистов, дом 4 строение 2 помещение 215, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка фармакодинамики, безопасности и переносимости препаратов Надропарин кальция и Фраксипарин® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
