Протокол BE-05022020-Riv20SZ
Название протокола
№ Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан-СЗ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (НАО Северная звезда, Россия) и Ксарелто® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер АГ., Германия) с участием здоровых добровольцев-мужчин после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
24.08.2020 - 13.05.2022
Номер и дата РКИ
446 24.08.2020
Организация, проводящая КИ
Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")
Наименование ЛП
Ривароксабан-СЗ (Ривароксабан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), 111524, г Москва, г Москва, ул Электродная, дом 2 строение 34 этаж 2, помещение 47, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан-СЗ и Ксарелто® с участием здоровых добровольцев-мужчин после приема пищи
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1