Протокол MBA-EVR-BE-01
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эфавиренз , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ООО МБА-групп, Россия) и Стокрин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
16.08.2017 - 03.07.2018
Номер и дата РКИ
446 16.08.2017
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "МБА-групп"
Наименование ЛП
Эфавиренз
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "МБА-групп", 115230, г. Москва, Хлебозаводский Проезд, д. 7, стр. 9, ~
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Эфавиренз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ООО «МБА-групп», Россия) и препарата Стокрин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1