Протокол APH-ABC- 01/2022
Название протокола
№ Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Абакавир-Эдвансд, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (ООО Эдвансд Фарма, Россия) и Зиаген®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
18.07.2022 - 25.05.2026
Номер и дата РКИ
445 18.07.2022
Организация, проводящая КИ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА")
Наименование ЛП
Абакавир (Абакавир-Эдвансд)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА"), 308519, область Белгородская, поселок городского типа Северный, улица Березовая, дом 1/21, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Абакавир-Эдвансд и Зиаген® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1