Протокол SIAL-08-2014
Название протокола
Проспективное, открытое, когортное исследование 1 фазы с эскалацией дозы по изучению фармакокинетики, безопасности и переносимости препарата Сиалор®, таблетки для приготовления раствора для местного применения (ЗАО ПФК Обновление, Россия) при интраназальном применении у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Оториноларингология
Дата начала и окончания КИ
31.08.2015 - 01.04.2016
Номер и дата РКИ
444 19.08.2015
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Производственная фармацевтическая компания Обновление"
Наименование ЛП
Сиалор (Серебра протеинат)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки для приготовления раствора для местного применения, 200 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Производственная фармацевтическая компания Обновление", 633623, Новосибирская обл., р.п. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Установить переносимость и дать предварительную оценку безопасности применения нарастающих доз; изучить фармакокинетику препарата Сиалор® у добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1
