Протокол КИ 0030-2012-021
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Кветиапин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (ЗАО ВЕРТЕКС, Россия) и Сероквель® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (АстраЗенека ЮК Лтд, Великобритания)
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
16.07.2013 - 10.01.2015
Номер и дата РКИ
443 16.07.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Вертекс"
Наименование ЛП
Кветиапин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Вертекс", 196135, г.Санкт-Петербург, ул.Типанова, д.8 кв.100, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Кветиапин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг производства ЗАО «ВЕРТЕКС», Россия, и Сероквель® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, производства «АстраЗенека ЮК Лтд», Великобритания.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
