Протокол B-0512
Название протокола
Рандомизированное, открытое, перекрестное, двухэтапное (два периода), сравнительное исследование биоэквивалентности препарата Топсавер, капсулы 25 мг, Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль, и препарата Топамакс®, капсулы 25 мг, Янссен Фармацевтика Н.В. Бельгия, у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
16.10.2012 - 30.09.2013
Номер и дата РКИ
442 16.10.2012
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Топсавер (Топирамат)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 25 мг (флаконы из ПЭВП с крышками из ПП 60.000 капсул)
Города
Одинцово
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Топсавер, капсулы 25 мг, «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.», Израиль, в сравнении с зарегистрированным на территории Российской Федерации препаратом Топамакс® капсулы, 25 мг, «Янссен Фармацевтика Н.В.» Бельгия, при однократном приеме натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1