Протокол SPIL-2015-10
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дезогестрел+Этинилэстрадиол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,15 мг/0,03 мг (Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед, Индия) и препарата Марвелон®, таблетки 0,15 мг + 0,03 мг (Н.В. Органон, Нидерланды) у здоровых добровольцев женского пола при приеме натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
16.08.2017 - 01.06.2019
Номер и дата РКИ
442 16.08.2017
Организация, проводящая КИ
Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед
Наименование ЛП
Дезогестрел+Этинилэстрадиол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,15 мг+0,03 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании с ограниченной ответственностью «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия) г. Москва Сокращенное наименование:Представительство компании «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия), 129223, г. Москва, пр. Мира, дом. 119, стр. 537/2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дезогестрел+Этинилэстрадиол и Марвелон®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1