Протокол СМК – 09/12
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов СУМАКЛИД 1000, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ОАО Биосинтез, Россия) и СУМАМЕД® (Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия) с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Урология
Дата начала и окончания КИ
01.08.2013 - 30.12.2015
Номер и дата РКИ
442 16.07.2013
Организация, проводящая КИ
ОАО "Биосинтез"
Наименование ЛП
Сумаклид 1000 (Азитромицин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Биосинтез", 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и/или переносимости их здоровыми добровольцами (сравнительное изучение биоэквивалентности лекарственного препарата СУМАКЛИД 1000, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ОАО «Биосинтез», Россия) и СУМАМЕД® (Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия) при введении однократной дозы здоровым добровольцам.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1