Протокол HVR-HV-1-01
Название протокола
Проспективное открытое клиническое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата Хивирин
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
01.09.2015 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
442 14.08.2015
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармсинтез"
Наименование ЛП
Хивирин
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 0,518 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармсинтез", 188663, РФ, Ленинградская обл., Всеволожский р-н, гор. пос. Кузьмоловский, ст. Капитолово, № 134, литер 1., Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации Целью исследования является оценка безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата Хивирин у здоровых взрослых добровольцев. Первичная задача: Изучить безопасность и переносимость лекарственного препарата Хивирин у здоровых взрослых добровольцев. Вторичная задача: Изучить иммуногенность лекарственного препарата Хивирин после трех последовательных введений в трех дозовых группах у здоровых взрослых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1