GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол HVR-HV-1-01
Название протокола Проспективное открытое клиническое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата Хивирин
Терапевтическая область Другое
Дата начала и окончания КИ 01.09.2015 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ 442 14.08.2015
Организация, проводящая КИ ОАО "Фармсинтез"
Наименование ЛП Хивирин
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 0,518 мг
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Фаза КИ I
Вид КИ РКИ
Цель КИ Регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации Целью исследования является оценка безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата Хивирин у здоровых взрослых добровольцев. Первичная задача: Изучить безопасность и переносимость лекарственного препарата Хивирин у здоровых взрослых добровольцев. Вторичная задача: Изучить иммуногенность лекарственного препарата Хивирин после трех последовательных введений в трех дозовых группах у здоровых взрослых добровольцев.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 32
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Василюк В.Б