Протокол КИ-0001-2018
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и относительной биодоступности препарата Налмефена основание, спрей назальный дозированный 120 мкл/доза (ФГУП НПЦ ФАРМЗАЩИТА ФМБА России) у здоровых добровольцев после однократного применения натощак
Терапевтическая область
Токсикология
Дата начала и окончания КИ
09.08.2019 - 01.09.2021
Номер и дата РКИ
442 09.08.2019
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр "Фармзащита" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России)
Наименование ЛП
Налмефена основание (Налмефен)
Лекарственная форма и дозировка
спрей назальный дозированный, 120 мкл/доза
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр "Фармзащита" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России), 000000, обл Московская, г 141402, Россия, Московская обл., г. Химки, Вашутинское ш., д. 11,, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики и относительной биодоступности препарата Налмефена основание у здоровых добровольцев после однократного применения натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1