Протокол TRNTL-02/2023
Название протокола
Открытое, рандомизированное, двухэтапное перекрёстное исследование в двух независимых подгруппах здоровых добровольцев сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Пентоксифиллин (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, АО Производственная фармацевтическая компания Обновление, Россия) и Трентал® 400 (таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, Зентива Прайвет Лимитед, Индия) при однократном приеме натощак и после приема пищи
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
16.08.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
441 16.08.2023
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление"
Наименование ЛП
Пентоксифиллин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Города
Ростов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление", 633621, Новосибирская обл., р-н Сузунский, рп Сузун, ул Комиссара Зятькова, дом 18, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Пентоксифиллин и Трентал® 400 у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
140
Где проводится исследование
1
