Протокол 1276.27
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрёстное исследование однократной дозы с двумя периодами у здоровых мужчин и женщин, с целью оценки биоэквивалентности двух комбинаций фиксированных доз таблеток эмпаглифлозина 12,5 мг и метформина 500 мг по сравнению со свободным сочетанием эмпаглифлозина 25 мг и метформина1000 мг, назначаемых после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
01.08.2015 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
441 13.08.2015
Организация, проводящая КИ
Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ/Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Наименование ЛП
Синжарди (эмпаглифлозин + метформин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 12,5 мг (эмпаглифлозин) + 500 мг (метформин)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО"Докумедс" (Латвия), 125502, ул. Лавочкина, дом 23, стр. 5, офис 17, г. Москва, Россия, Латвия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
продемонстрировать биоэквивалентность двух таблеток комбинации фиксированных доз эмпаглифлозина 12,5 мг и метформина 500 мг по сравнению со свободным сочетанием эмпаглифлозина 25 мг и метформина 1000 мг,у здоровых добровольцев мужского и женского пола, назначаемых после приема пищи
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1