Протокол BE-LAMAB01-13
Название протокола
Рандомизированное открытое перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности комбинированных препаратов Абакавир/Ламивудин-Тева, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 600мг/300мг (Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль) и Кивекса®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 600мг/300мг (Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд., Великобритания)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
01.08.2013 - 31.07.2014
Номер и дата РКИ
440 16.07.2013
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Абакавир/Ламивудин-Тева (Абакавир+Ламивудин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой Абакавир 600мг/Ламивудин 300мг
Города
Москва
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Установление биоэквивалентности комбинированных препаратов Абакавир/Ламивудин-Тева, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 600мг/300мг («Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.», Израиль) и Кивекса®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 600мг/300мг («Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд.», Великобритания).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
1