Протокол 20022014-FluVer-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, проводимое в два этапа, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Ардалон капсулы 100 мг (ОАО ВЕРОФАРМ, Россия) и Катадолон капсулы 100 мг (Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль) с однократным приемом натощак у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
15.08.2014 - 31.03.2015
Номер и дата РКИ
440 07.08.2014
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "ВЕРОФАРМ"
Наименование ЛП
Ардалон (Флупиртин)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 100 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "ВЕРОФАРМ", 107023, г.Москва, Барабанный пер., д.3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Ардалон капсулы 100 мг (ОАО «ВЕРОФАРМ», Россия) и препарата сравнения Катадолон капсулы 100 мг («Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.», Израиль). Сравнить безопасность и переносимость исследуемого препарата и препарата сравнения.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1