Протокол 30-ERD-26
Название протокола
Одноцентровое открытое рандомизированное сравни-тельное исследование биоэквивалентности исследуемого препарата ERD c референтным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
23.09.2026 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
438 23.09.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
ERD
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 300 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и относительной био-доступности с последующим выводом о биоэквивалентности Исследуемого препарата ERD и референтного препарата.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
45
Где проводится исследование
1