GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол BE-0612018-TranVer
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (АО ВЕРТЕКС, Россия) и ТРАНЕКСАМ® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (АО Нижфарм, Россия; производитель ЗАО Обнинская химико-фармацевтическая компания, Россия) после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 08.08.2019 - 01.08.2021
Номер и дата РКИ 438 08.08.2019
Организация, проводящая КИ АО "ВЕРТЕКС"
Наименование ЛП Транексамовая кислота
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города Иваново
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА и ТРАНЕКСАМ®
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 42
Где проводится исследование
1
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи Белова О.А