Протокол BE-0612018-TranVer
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (АО ВЕРТЕКС, Россия) и ТРАНЕКСАМ® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (АО Нижфарм, Россия; производитель ЗАО Обнинская химико-фармацевтическая компания, Россия) после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
08.08.2019 - 01.08.2021
Номер и дата РКИ
438 08.08.2019
Организация, проводящая КИ
АО "ВЕРТЕКС"
Наименование ЛП
Транексамовая кислота
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "ВЕРТЕКС", 000000, г Санкт-Петербург, г 197350, г.Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А,, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА и ТРАНЕКСАМ®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1