Протокол 01/15/ATV/RU/BSD
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, перекрестное, четырехэтапное, с повторным дизайном, одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Аторвастатин (аторвастатин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг, компании Зентива к.с., Чешская Республика, и Липримар® (аторвастатин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг, компании Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
22.06.2016 - 01.02.2018
Номер и дата РКИ
433 22.06.2016
Организация, проводящая КИ
«Зентива к.с.»
Наименование ЛП
Аторвастатин Зентива (Аторвастатин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Чешская Республика
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), 125009, Россия, Москва, ул. Тверская, д.22, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов Аторвастатин и Липримар®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1