Протокол AC-055E201
Название протокола
Проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое, двойное слепое в параллельных группах 24х-недельное исследование эффективности, безопасности и переносимости Мацитентана у пациентов с неоперабельной хронической тромбоэмболической легочной гипертензией.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
05.08.2014 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
433 05.08.2014
Организация, проводящая КИ
Актелион Фармасьютикалс Лтд. (Actelion Pharmaceuticals Ltd.)
Наименование ЛП
Мацитентан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Города
Кемерово, Санкт-Петербург, Томск
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO "МБ Квест", Барабанный пер., д.3, Москва, Россия 107023, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить влияние мацитентана в дозе 10 мг на легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) в состоянии покоя по сравнению с плацебо при лечении пациентов с неоперабельной ХТЛГ.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
45
Где проводится исследование