Протокол BE-24042024-DltgIZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препаратов Долутегравир таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и Тивикай® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.10.2024 - 01.07.2026
Номер и дата РКИ
433 01.10.2024
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма»
Наименование ЛП
Долутегравир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Научно - исследовательский центр Пробиотек", 150003, Ярославская обл., р-н Ярославский, г Ярославль, нет ул. Победы, дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Долутегравир таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 50 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного препарата Тивикай® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1