GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол BE-24042024-DltgIZ
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препаратов Долутегравир таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и Тивикай® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 01.10.2024 - 01.07.2026
Номер и дата РКИ 433 01.10.2024
Организация, проводящая КИ ООО «Изварино Фарма»
Наименование ЛП Долутегравир
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Города Ярославль
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Долутегравир таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 50 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного препарата Тивикай® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 38
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи