Протокол NN5401-3816
Название протокола
Исследование эффективности и безопасности инсулина деглудек/инсулина аспарт один раз в день плюс инсулин аспарт с остальными приемами пищи в сравнении с инсулином детемир один или два раза в день плюс инсулин аспарт в связи с приемами пищи у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
17.10.2013 - 26.08.2014
Номер и дата РКИ
431 11.07.2013
Организация, проводящая КИ
Ново Нордиск А/С
Наименование ЛП
Инсулин деглудек/инсулин аспарт (NN5401; IDegAsp; SIAC; СИАК)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл (картридж Пенфилл® объемом 3 мл 300.000 ЕД)
Города
Новосибирск, Уфа
Страна разработчика
Дания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Ново Нордиск", 119330, г. Москва, Ломоносовский проспект, д. 38, оф. 11, ~
Фаза КИ
IIIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Подтвердить эффективность контроля гликемии при применении инсулина деглудек/инсулина аспарт один раз в день плюс инсулин аспарт с остальными приемами пищи, на основании изменения HbA1c через 16 недель лечения по сравнению с исходным уровнем.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
55
Где проводится исследование
1
2