GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол NN5401-3816
Название протокола Исследование эффективности и безопасности инсулина деглудек/инсулина аспарт один раз в день плюс инсулин аспарт с остальными приемами пищи в сравнении с инсулином детемир один или два раза в день плюс инсулин аспарт в связи с приемами пищи у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 17.10.2013 - 26.08.2014
Номер и дата РКИ 431 11.07.2013
Организация, проводящая КИ Ново Нордиск А/С
Наименование ЛП Инсулин деглудек/инсулин аспарт (NN5401; IDegAsp; SIAC; СИАК)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл (картридж Пенфилл® объемом 3 мл 300.000 ЕД)
Города Новосибирск, Уфа
Страна разработчика Дания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "Ново Нордиск", 119330, г. Москва, Ломоносовский проспект, д. 38, оф. 11, ~
Фаза КИ IIIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Подтвердить эффективность контроля гликемии при применении инсулина деглудек/инсулина аспарт один раз в день плюс инсулин аспарт с остальными приемами пищи, на основании изменения HbA1c через 16 недель лечения по сравнению с исходным уровнем.
Количество Мед.учреждений 5
Количество пациентов 55
Где проводится исследование
1
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Коваренко М.А
2
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи