GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол 250515-DAR-TL-01
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дарунавир-ТЛ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ООО Технология лекарств, Россия) и Презиста®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Янссен-Орто ЛЛС, Пуэрто-Рико) при их применении в комбинации с низкой дозой ритонавира у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 07.08.2015 - 18.12.2016
Номер и дата РКИ 431 07.08.2015
Организация, проводящая КИ ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП Дарунавир-ТЛ (Дарунавир)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг
Города Москва
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ Основной целью данного исследования является оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата «Дарунавир-ТЛ», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ООО «Технология лекарств», Россия), и препарата сравнения – «Презиста®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг («Янссен-Орто ЛЛС», Пуэрто-Рико), при их применении в комбинации с низкой дозой ритонавира у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 50
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Гордеев И.Г