Протокол 250515-DAR-TL-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дарунавир-ТЛ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ООО Технология лекарств, Россия) и Презиста®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Янссен-Орто ЛЛС, Пуэрто-Рико) при их применении в комбинации с низкой дозой ритонавира у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
07.08.2015 - 18.12.2016
Номер и дата РКИ
431 07.08.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
Дарунавир-ТЛ (Дарунавир)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Технология лекарств", 141400, Россия, г. Химки, Рабочая ул., д. 2а, к.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Основной целью данного исследования является оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата «Дарунавир-ТЛ», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ООО «Технология лекарств», Россия), и препарата сравнения – «Презиста®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг («Янссен-Орто ЛЛС», Пуэрто-Рико), при их применении в комбинации с низкой дозой ритонавира у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1