Протокол 16-56/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Телмиста® Н (гидрохлоротиазид + телмисартан, таблетки 25 мг + 80 мг, АО КРКА д.д., Ново место, Словения) и препарата Микардис-Плюс® (гидрохлоротиазид+телмисартан, таблетки 25 мг + 80 мг, Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) после однократного перорального приема натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
22.06.2016 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
430 22.06.2016
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Телмиста® Н (Гидрохлоротиазид+Телмисартан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки (гидрохлоротиазид 25 мг + телмисартан 80 мг).
Города
Томск
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "КРКА, фармацевтический завод, д.д. Ново Место", Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia, Словения
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность Исследуемого препарата и Препарата сравнения, после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
150
Где проводится исследование
1