Протокол 191622-117
Название протокола
BOTOX® для лечения недержания мочи, связанного с нейрогенной гиперактивностью детрузора, у пациентов с рассеянным склерозом.
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
11.07.2013 - 30.09.2015
Номер и дата РКИ
430 11.07.2013
Организация, проводящая КИ
«Аллерган Лтд»
Наименование ЛП
Ботокс® (ботулинический токсин типа А, BOTOX®)
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приготовления раствора 100 ЕД (флаконы 10 мл)
Города
Москва, Обнинск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Великобритания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, д. 23, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценить безопасность и эффективность 100 Ед. препарата BOTOX, по сравнению с плацебо, при введении в детрузор для лечения недержания мочи, связанного с нейрогенной гиперактивностью детрузора (НГД), вследствие рассеянного склероза (РС) у пациентов без катетеризации на исходном уровне, у которых симптомы не поддавались достаточному лечению
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
26
Где проводится исследование
1
2
3
4