Протокол BE-12082025-TmgSZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата АДАПТАНОРД-СЗ капсулы 300 мг (НАО Северная Звезда, Россия) и референтного лекарственного препарата Адаптол® капсулы 300 мг (АО Олайнфарм, Латвия), проводимое с последовательным алаптивным дизайном (в 2 этапа) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
11.02.2026 - 05.11.2027
Номер и дата РКИ
43 11.02.2026
Организация, проводящая КИ
Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")
Наименование ЛП
АДАПТАНОРД-СЗ (Темгиколурил)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 300 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), 111524, г Москва, г Москва, вн.тер.г муниципальный округ Перово, ул Электродная, дом 2, строение 34, помещ. 47/2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого лекарственного препарата АДАПТАНОРД-СЗ капсулы 300 мг (НАО «Северная Звезда», Россия) и референтного лекарственного препарата Адаптол® капсулы 300 мг (АО «Олайнфарм», Латвия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
26
Где проводится исследование
1