Протокол Д_МД_11/15
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Фенспирид, капли для приема внутрь, 25 мг/мл (Медана Фарма АО) и Эреспал®, сироп, 2 мг/мл (Лаборатории Сервье), у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.08.2016 - 01.08.2017
Номер и дата РКИ
427 21.06.2016
Организация, проводящая КИ
Медана Фарма Акционерное Общество
Наименование ЛП
Фенспирид
Лекарственная форма и дозировка
капли для приема внутрь 25 мг/мл
Города
Москва
Страна разработчика
Республика Польша
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов фенспирида гидрохлорида – Фенспирид, капли для приема внутрь, 25 мг/мл («Медана Фарма» АО), и Эреспал®, сироп, 2 мг/мл («Лаборатории Сервье»).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1