GY48LS6

Уилмингтон
[ ]
Протокол CETB115E2201
Название протокола Открытое неконтролируемое исследование II фазы с повышением доз у индивидуальных участников с целью описания характеристик фармакокинетики после перорального приёма элтромбопага у педиатрических пациентов с рефрактерной, рецидивирующей или ранее не подвергавшейся лечению тяжёлой апластической анемией, либо рецидивирующей апластической анемией
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 07.08.2017 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ 427 07.08.2017
Организация, проводящая КИ «Новартис Фарма АГ», Швейцария
Наименование ЛП ETB115 (Элтромбопаг, Промакта (револейд))
Лекарственная форма и дозировка таблетки 12,5 мг/ 25 мг/ 50 мг (белые круглые таблетки в пленочной оболочке без теснения Таблетки расфасованы в белые флаконы из полиэтилена высокой плотности с запаянной защитной мембраной и белой пластиковой крышкой с защитой от детей, 3) ; порошок для приготовления суспензии 25 мг (флакон порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 25 мг)
Города Москва, Санкт-Петербург, Челябинск
Страна разработчика Швейцария
Фаза КИ IIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Охарактеризовать фармакокинетику элтромбопага в равновесном состоянии после перорального приема у педиатрических пациентов с тяжелой апластической анемией
Количество Мед.учреждений 3
Количество пациентов 20
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Масчан А.А
2
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
3
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Башарова Е.В