Протокол CETB115E2201
Название протокола
Открытое неконтролируемое исследование II фазы с повышением доз у индивидуальных участников с целью описания характеристик фармакокинетики после перорального приёма элтромбопага у педиатрических пациентов с рефрактерной, рецидивирующей или ранее не подвергавшейся лечению тяжёлой апластической анемией, либо рецидивирующей апластической анемией
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
07.08.2017 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
427 07.08.2017
Организация, проводящая КИ
«Новартис Фарма АГ», Швейцария
Наименование ЛП
ETB115 (Элтромбопаг, Промакта (револейд))
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 12,5 мг/ 25 мг/ 50 мг (белые круглые таблетки в пленочной оболочке без теснения Таблетки расфасованы в белые флаконы из полиэтилена высокой плотности с запаянной защитной мембраной и белой пластиковой крышкой с защитой от детей, 3) ; порошок для приготовления суспензии 25 мг (флакон порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 25 мг)
Города
Москва, Санкт-Петербург, Челябинск
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO Новартис Фарма, Россия125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Фаза КИ
IIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Охарактеризовать фармакокинетику элтромбопага в равновесном состоянии после перорального приема у педиатрических пациентов с тяжелой апластической анемией
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1
2
3