Протокол NM_ESTR-151118
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Номегэстрол + Эстрадиол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг + 1,5 мг (ООО Фармасинтез-Тюмень, Россия) и Зоэли®, таблетки, покрытые оболочкой, 2,5 мг + 1,5 мг (Н.В. Органон, Нидерланды) у здоровых добровольцев женского пола при приеме натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
05.08.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
427 05.08.2019
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень")
Наименование ЛП
Номегэстрол+Эстрадиол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг + 1,5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень"), 625059, г. Тюмень, 7-й км Велижанского тракта, д. 2., ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности комбинированных препаратов Номегэстрол + Эстрадиол и Зоэли®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
55
Где проводится исследование
1