Протокол 13-38/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Тенокс® Комби (амлодипин + лизиноприл, 10 + 20 мг, таблетки, ООО КРКА-РУС, Россия) и препарата Экватор® (амлодипин + лизиноприл, 10 + 20 мг, таблетки, Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
08.07.2013 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
425 08.07.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "КРКА-РУС"
Наименование ЛП
Тенокс® Комби (Амлодипин + Лизиноприл)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 5 мг + 10 мг, 10 мг + 20 мг (контурная ячейковая упаковка из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой 10.000 таблетки)
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "КРКА, д.д., Ново место", Словения, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia, Словения
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность препарата Тенокс® Комби (амлодипин + лизиноприл, 10 + 20 мг, таблетки, ООО «КРКА-РУС», Россия) и зарегистрированного препарата Экватор® (амлодипин + лизиноприл, 10 + 20 мг, таблетки, Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия) после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1