Протокол БЭЛ
Название протокола
Изучение биоэквивалентности препаратов Леветинол таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (Актавис ХФ. (Исландия)/ООО Герофарм (Российская Федерация)) и Кеппра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (ЮСиБи С.А., Бельгия)
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
17.10.2011 - 31.01.2012
Номер и дата РКИ
424 17.10.2011
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "ГЕРОФАРМ"
Наименование ЛП
Леветинол (Леветирацетам)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (контурная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой 3.000 контурная ячейковая упаковка) ; таблетки покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (контурная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой 3.000 контурная ячейковая упаковка)
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», Россия, 191119, Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Доказательство биоэквивалентности препаратов Кеппра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг («ЮСиБи С.А.», Бельгия) и Леветинол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг («Актавис ХФ.» (Исландия)/ ООО «ГЕРОФАРМ» (Российская Федерация)).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1