Протокол 14-45/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Фирмаста® НД 300 (гидрохлоротиазид + ирбесартан, 25 мг + 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО КРКА, д.д., Ново место, Словения) и препарата Коапровель® (гидрохлоротиазид + ирбесартан, 25 мг + 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Санофи Винтроп Индустрия, Франция), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
01.08.2014 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
423 28.07.2014
Организация, проводящая КИ
КРКА, д.д., Ново место, Словения
Наименование ЛП
Фирмаста® НД 300 (гидрохлоротиазид + ирбесартан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг + 300 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "КРКА, фармацевтический завод, д.д. Ново Место", Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia, Словения
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность препарата Фирмаста® НД 300 (гидрохлоротиазид + ирбесартан, 25 мг + 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и зарегистрированного препарата Коапровель® (гидрохлоротиазид + ирбесартан, 25 мг + 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Санофи Винтроп Индустрия, Франция), после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1