Протокол PRAME116389
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование II фазы по оценке эффективности антигенспецифичного противоопухолевого иммунотерапевтического средства recPRAME +AS15 в качестве адъювантной терапии у пациентов с PRAME-положительным немелкоклеточным раком легкого после проведенной резекции.
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
08.07.2013 - 01.04.2015
Номер и дата РКИ
423 08.07.2013
Организация, проводящая КИ
ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалс СА, .
Наименование ЛП
Рекомбинантный белок PRAME в комбинации с адъювантной системой ASI5
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутримышечного введения 0,5 мл (флаконы)
Города
Санкт-Петербург, Челябинск
Страна разработчика
Бельгия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценка клинической эффективности антигенспецифичного противоопухолевого иммунотерапевтического средства PRAME в сравнении с плацебо по выживаемости без проявлений заболевания
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
2