Протокол 06/17
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Бозентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Траклир®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг (Актелион Фармасьютикалз Лтд, Швейцария) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
15.08.2017 - 17.12.2018
Номер и дата РКИ
423 07.08.2017
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Бозентан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Бозентан, ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия и Траклир®, Актелион Фармасьютикалз Лтд, Швейцария у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1