GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол 06/17
Название протокола Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Бозентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Траклир®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг (Актелион Фармасьютикалз Лтд, Швейцария) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 15.08.2017 - 17.12.2018
Номер и дата РКИ 423 07.08.2017
Организация, проводящая КИ ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП Бозентан
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг
Города Ярославль
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Бозентан, ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия и Траклир®, Актелион Фармасьютикалз Лтд, Швейцария у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 36
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Хохлов А.Л