Протокол 1160.242
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное исследование укороченного курса дабигатрана этексилата с контролем с помощью чрезпищеводной эхокардиографии (ЧП-Эхо-КГ) по сравнению с обычным 3-недельным курсом лечения дабигатрана этексилатом перед кардиоверсией ФП: анализ выявленных с помощью МРТ случаев церебральных эмболических событий (исследование RE-SOUND)
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
26.07.2017 - 30.12.2020
Номер и дата РКИ
422 26.07.2017
Организация, проводящая КИ
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ
Наименование ЛП
Дабигатрана этексилат (Прадакса®)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 150 мг
Города
Екатеринбург, Нижний Новгород, Новосибирск
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Уральский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации, 620028, г. Екатеринбург, ул. Репина д. 3, ~
Фаза КИ
IV
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Первичная цель исследования заключается в оценке эффективности сокращенной 3-дневной антикоагуляции дабигатрана этексилатом до управляемой ЧП-ЭХО-КГ кардиоверсии по сравнению с традиционным 3-хнедельным курсом дабигатрана этексилата перед кардиоверсией на основании анализа частоты новых случаев выявленных с помощью МРТ церебральных эмболий к 30 дню после кардиоверсии
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
400
Где проводится исследование
1
2
3