Протокол IDB-07-2025
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрёстное, с адаптивным дизайном исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Идебенон, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 150 мг (АО Обнинская химико-фармацевтическая компания, Россия) и Raxone, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 150 мг (Chiesi Farmaceutici S.p.A., Италия) у здоровых добровольцев после приёма пищи.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
15.09.2025 - 01.03.2026
Номер и дата РКИ
421 15.09.2025
Организация, проводящая КИ
ООО «Лайф Сайнсес ОХФК»
Наименование ЛП
Идебенон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 150 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МДА", 123610, г Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, наб КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, дом 12, ПОДЪЕЗД. ПОМЕЩ. ЭТАЖ 3. IД. 11, КОМ. 5В-5Е, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих идебенон: Идебенон (АО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Raxone (Chiesi Farmaceutici S.p.A., Италия) при однократном приёме 1 таблетки здоровыми добровольцами после приёма пищи в рамках настоящего исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—