Протокол DAS-NTV-04.2015
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата Дазатиниб-натив таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО Натива, Россия) и препарата Спрайсел® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США)
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
25.01.2016 - 15.07.2018
Номер и дата РКИ
42 25.01.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "Натива"
Наименование ЛП
Дазатиниб-натив (Дазатиниб)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг
Города
Реутов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Натива", Россия, 143401, Московская обл., Красногорский район, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов дазатиниба в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг - препарата «Дазатиниб-натив» (ООО «Натива», Россия) и препарата «Спрайсел®» («Бристол-Майерс Сквибб Компани», США)» у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1
