Протокол 047/14
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ацетилцистеин Канон, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 600 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и АЦЦ® гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 600 мг (Гексал АГ, Германия) у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.03.2015 - 01.01.2016
Номер и дата РКИ
42 02.02.2015
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Ацетилцистеин Канон (Ацетилцистеин)
Лекарственная форма и дозировка
гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 600 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Ацетилцистеин Канон (Ацетилцистеин), в лекарственной форме гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 600 мг, производства ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия) и препарата сравнения АЦЦ (Ацетилцистеин), в лекарственной форме гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 600 мг, производства Гексал АГ (Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1