Протокол ПТ-КИ-005-001-01
Название протокола
Открытое рандомизированное сбалансированное перекрестное исследование биоэквивалентности в двух периодах, двух последовательностях с однократным приёмом внутрь 50 мг лекарственного препарата Джент, спрей для приёма внутрь дозированный, 12,5 мг/доза, ООО НПО ФармВИЛАР, Россия, и 50 мг лекарственного препарата Виагра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, Фарева Амбуаз, Франция (держатель РУ — Пфайзер Инк, США) у взрослых здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
01.08.2017 - 01.01.2018
Номер и дата РКИ
419 01.08.2017
Организация, проводящая КИ
ООО «Фармамед»
Наименование ЛП
Джент (Силденафил)
Лекарственная форма и дозировка
спрей для приёма внутрь дозированный 12,5 мг/доза
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с Ограниченной Ответственностью « Синерджи Ресерч Групп», 105066, г. Москва, Ольховская ул., д. 45, стр. 1 оф.4, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценить скорость и степень абсорбции препарата Джент после приёма внутрь, биоэквивалентность 50 мг препарата Джент, спрей для приёма внутрь дозированный, 12,5 мг/доза, ООО НПО «ФармВИЛАР», Россия, в сравнении с 50 мг препарата Виагра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, Фарева Амбуаз, Франция.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
