Протокол CLR-L/B01-13
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Кларитромицин, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 500мг (производства ОАО Фармстандарт-Томскхимфарм, Россия) и Клацид® СР, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Эбботт Лэбораториз Лимитед, Великобритания; произведено Эйсика Куинборо Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Терапия (общая), Оториноларингология, Хирургия гнойная
Дата начала и окончания КИ
24.07.2014 - 01.03.2015
Номер и дата РКИ
418 24.07.2014
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм"
Наименование ЛП
Кларитромицин
Лекарственная форма и дозировка
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", 634009, Россия, г. Томск, пр. Ленина, д. 211, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Кларитромицин, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», Россия) и Клацид® СР, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Эбботт Лэбораториз Лимитед, Великобритания; произведено Эйсика Куинборо Лимитед, Великобритания)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
134
Где проводится исследование
1