Протокол АС-055-305
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо контролируемое в параллельных группах, многоцентровое исследование 3 фазы по оценке эффективности препарата Маситентан на степень физической активности пациентов с синдромом Эйзенменгера
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
05.07.2013 - 30.09.2017
Номер и дата РКИ
418 05.07.2013
Организация, проводящая КИ
Актелион Фармасьютикалс Лтд
Наименование ЛП
АСТ-064992 (Маситентан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Города
Кемерово, Санкт-Петербург, Томск
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, Москва, Осенний бульвар, д. 23, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Продемонстрировать, что маситентан повышает толерантность к физической нагрузке по сравнению с плацебо у пациентов с синдромом Эйзенменгера (ES)
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
40
Где проводится исследование