Протокол 11/19
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование, сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Вальпроевая кислота, гранулы с пролонгированным высвобождением 1000 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Депакин® Хроносфера, гранулы с пролонгированным высвобождением 1000 мг (Санофи-Авентис Франс, Франция) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
04.08.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
418 04.08.2021
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Вальпроевая кислота
Лекарственная форма и дозировка
гранулы с пролонгированным высвобождением, 1000 мг
Города
Казань
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 000000, обл Московская, г 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Вальпроевая кислота и Депакин® Хроносфера у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1