Протокол LAP-2021
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Лапатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (АО Фармасинтез-Норд, Россия) и Тайверб®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (держатель РУ: Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых субъектов женского пола после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
27.06.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
417 27.06.2022
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез-Норд"
Наименование ЛП
Лапатиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез-Норд", 194356, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, дор в Каменку, дом 74, кв. 1-Н, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности препаратов Лапатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (АО «Фармасинтез-Норд», Россия) и Тайверб®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (держатель РУ: Новартис Фарма АГ, Швейцария)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
95
Где проводится исследование
1