Протокол DUR001-304
Название протокола
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое препаратом сравнения исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности далбаванцина и активного препарата сравнения у пациентов детского возраста с острым гематогенным остеомиелитом длинных трубчатых костей, вызванным или предположительно вызванным грамположительными микроорганизмами
Терапевтическая область
Детская хирургия
Дата начала и окончания КИ
15.06.2016 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
417 15.06.2016
Организация, проводящая КИ
Дьюрата Терапьютикс Интернешнл Б.В. (дочернее предприятие компании Аллерган ПЛС)
Наименование ЛП
Далбаванцин
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 500 мг
Города
Вологда, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика
Нидерланды
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Премьер Ресеч", 127106, г. Москва, ул. Гостиничная, д. 3, корп. 11, офис 524-527, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка безопасности и эффективности далбаванцина и активного препарата сравнения у пациентов детского возраста с острым гематогенным остеомиелитом длинных трубчатых костей
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
50
Где проводится исследование