Протокол GEF-Axel 2019
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное одноцентровое сравнительное с двумя периодами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Гефитиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, производства ООО Натива, Россия, и Иресса®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, производства АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
10.08.2020 - 29.12.2021
Номер и дата РКИ
417 10.08.2020
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АксельФарм"
Наименование ЛП
Гефитиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
"АксельФарм", 140237, обл Московская, р-н Воскресенский, с Барановское, ул Центральная, дом 131 помещение 4, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гефитиниб и Иресса® у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
1