Протокол Протокол MIK-01-2012
Название протокола
№ MIK-01-2012 Протокол клинического исследования Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Селлмун® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ЕВРОФАРМА ЛАБОРАТОРИОС ЛТДа., Бразилия) и Селлсепт® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд., Швейцария)
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
10.10.2012 - 01.09.2013
Номер и дата РКИ
416 10.10.2012
Организация, проводящая КИ
Еврофарма Лабораториос Лтда.
Наименование ЛП
Селлмун® (Микофенолата мофетил)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Бразилия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ЕСКО ФАРМА", 121471, г. Москва, д.29/2 стр.1., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности лекарственных препаратов Селлмун® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг и Селлсепт® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1