Протокол TMLTN-01
Название протокола
Рандомизированное открытое перекрёстное сравнительное исследование фармакодинамической эквивалентности и сравнительной оценки нежелательных явлений препарата Тимолатан (Таежун Фарм. Ко., Лтд., Республика Корея) и препарата Ксалаком® (Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В., Бельгия) на здоровых добровольцах
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
01.09.2015 - 15.07.2017
Номер и дата РКИ
416 03.08.2015
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН»)
Наименование ЛП
Тимолатан (Латанопрост+Тимолол)
Лекарственная форма и дозировка
капли глазные 0,005%+0,5%
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН»), 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Данное исследование проводится с целью оценки фармакодинамической эквивалентности (эффективности) и проведения сравнительной оценки частоты возникновения и тяжести нежелательных явлений при приеме оригинального лекарственного препарата Ксалаком и воспроизведенного лекарственного препарата Тимолатан.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1