Протокол 08/13/TEL/RU/BSD, версия 2.0 от 6 марта 2014 г.
Название протокола
№ 08/13/TEL/RU/BSD Открытое рандомизированное перекрестное повторное четырехэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Микардис® (телмисартан), таблетки, 80 мг, компании Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия и Тезео® (телмисартан), таблетки, 80 мг, компании Зентива к.с., Чешская Республика у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
23.07.2014 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
415 23.07.2014
Организация, проводящая КИ
Представительство Акционерного общества "Санофи-авентис груп"
Наименование ЛП
Тезео® (Телмисартан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 80 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КлинФармИнвест", 150040 г. Ярославль, ул. Победы, 38/27, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности двух препаратов – Микардис® (телмисартан), таблетки, 80 мг, компании Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия и Тезео® (телмисартан), таблетки, 80 мг, компании Зентива к.с., Чешская Республика.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
130
Где проводится исследование
1