Протокол 20042017-AmlValSZ-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Амлодипин + Валсартан таблетки, покрытые плёночной оболочкой 10 мг + 160 мг (ЗАО Северная звезда, Россия) и Эксфорж® таблетки, покрытые плёночной оболочкой 10 мг + 160 мг (производства Новартис Фармасьютика С.А., Испания, владелец регистрационного удостоверения Новартис Фарма А.Г., Швейцария) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.08.2017 - 01.06.2018
Номер и дата РКИ
415 01.08.2017
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Северная звезда"
Наименование ЛП
Амлодипин + Валсартан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг + 160 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Северная звезда", 111141, г.Москва, Зеленый проспект, д. 5/12, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Амлодипин + Валсартан таблетки, покрытые плёночной оболочкой 10 мг + 160 мг (ЗАО «Северная звезда», Россия) и Эксфорж® таблетки, покрытые плёночной оболочкой 10 мг + 160 мг (производства Новартис Фармасьютика С.А., Испания, владелец регистрационного удостоверения Новартис Фарма А.Г., Швейцария).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1